Sumber daya yang memungkinkan evaluasi pelaksanaan uji klinis dan kualitas data yang dihasilkan. Dokumen penting biasanya disebut sebagai dokumen peraturan.
Apa itu studi regulasi?
Penelitian peraturan adalah pengembangan dari kumpulan pengetahuan tersebut serta alat, standar, dan pendekatan baru untuk menilai keamanan, kemanjuran, kualitas, dan kinerja produk yang diatur FDA.
Apa pedoman GCP ICH?
ICH-GCP adalah standar harmonis yang melindungi hak, keselamatan, dan kesejahteraan subjek manusia, meminimalkan paparan manusia terhadap produk yang diteliti, meningkatkan kualitas data, mempercepat pemasaran obat baru, dan menurunkan biaya bagi sponsor dan publik.
Apa saja kelima dokumen sumber tersebut?
Apa itu dokumen sumber dan mengapa itu penting? Laporan Bank. Laporan Penggajian. Faktur. Sewa & Kontrak. Periksa Register. Order pembelian. Slip Setoran – tidak termasuk dalam laporan mutasi bank. Cek Salinan – tidak termasuk dalam rekening koran.
Apa yang dimaksud dengan file master percobaan dalam penelitian klinis?
Trial Master File (TMF) adalah kumpulan dokumen yang membuktikan bahwa uji klinis telah dilakukan mengikuti persyaratan peraturan (termasuk Good Clinical Practice). TMF memainkan peran penting dalam memastikan bahwa persidangan telah berhasil dikelola oleh Investigator, Sponsor dan Institusi.
Apa yang dimaksud dengan persetujuan peraturan?
Persetujuan Peraturan berarti semua persetujuan yang diperlukan untuk pembuatan, pemasaran, impor dan penjualan Produk untuk satu atau lebih indikasi di Lapangan dan di negara atau yurisdiksi peraturan, yang dapat mencakup, tanpa batasan, pemenuhan semua persyaratan peraturan dan pemberitahuan yang berlaku, tetapi.
Siapa yang bertanggung jawab untuk mendapatkan persetujuan peraturan untuk penelitian ini?
Biasanya ini ditinjau oleh Institutional Review Board (IRB) atau komite peninjau ilmiah diikuti oleh tinjauan oleh Komite Etika Independen (IEC) lokal atau nasional, yang merupakan badan independen yang bertanggung jawab untuk memastikan perlindungan hak, keselamatan dan kesejahteraan menjadi subjek manusia yang terlibat dalam percobaan.
Apa 3 prinsip utama GCP?
Tiga prinsip etika dasar yang sama pentingnya, yaitu menghormati orang, kebaikan, dan keadilan, meresapi semua prinsip GCP lainnya.
Apa yang ada dalam paket regulasi?
SRP biasanya terdiri dari dokumen-dokumen berikut: Formulir FDA 1572, riwayat hidup peneliti utama, halaman tanda tangan protokol yang ditandatangani, ICF/IAF khusus situs (diterjemahkan kembali ke dalam bahasa Inggris jika bahasa lokal selain bahasa Inggris), persyaratan privasi (mis. HIPAA, PIPEDA), keanggotaan IRB/IEC, dan negara-.
Apa persyaratan peraturan untuk uji klinis?
Uji klinis adalah wajib untuk persetujuan obat untuk menjamin keamanan dan kemanjuran obat. Untuk menjaga keselamatan pasien dan etika pelaksanaan uji klinis, India telah menetapkan peraturan CT. Kepatuhan terhadap pedoman ICH-GCP adalah wajib yang menjelaskan jaminan kualitas dan keamanan mata pelajaran.
Apa saja dokumen penting?
Dokumen Esensial adalah dokumen-dokumen yang secara sendiri-sendiri dan bersama-sama memungkinkan dilakukannya evaluasi terhadap pelaksanaan suatu uji coba dan kualitas data yang dihasilkan.
Apa yang membuat dokumen menjadi dokumen peraturan?
Dokumen penting biasanya disebut sebagai dokumen peraturan. Dokumen-dokumen ini berfungsi untuk menunjukkan kepatuhan penyidik, sponsor, dan pemantauan dengan standar Praktik Klinis yang Baik dan dengan semua persyaratan peraturan yang berlaku.
Apa yang dimaksud dengan penulisan peraturan medis?
Penulisan peraturan adalah pengembangan prosedur penelitian praklinis dan klinis ke dalam dokumen dan paket pengajuan yang meninjau dan mencatat perilaku, praktik, dan hasil studi penting.
Apakah GCP merupakan peraturan?
Status hukum dan peraturan Amerika Serikat: Meskipun pedoman ICH GCP direkomendasikan oleh Food and Drug Administration (FDA), pedoman tersebut tidak diwajibkan di Amerika Serikat.
Bagaimana cara meninjau dokumen peraturan?
Setiap orang yang meninjau dokumen peraturan! Sekarang, saya akan memberikan beberapa tip praktis tentang cara melakukannya: Fokus pada bidang keahlian Anda. Jangan tukang kata, salin edit, atau QC. Berikan komentar spesifik dan usulkan pilihan kata. Selalu tinjau dengan mengingat pesan utama. Tempatkan diri Anda pada posisi pengulas peraturan.
Apa dokumen penting dalam uji klinis?
Dokumen penting untuk uji klinis adalah sebagai berikut: Brosur Investigator. Protokol Studi Klinis. Informasi Subjek dan Formulir Informed Consent. Laporan Studi Klinis. Formulir Laporan Kasus (CRF).
Apa dokumen utama yang menjadi dasar pedoman etik uji klinis?
Beberapa kode etik berpengaruh dan peraturan yang memandu penelitian klinis etis meliputi: Kode Nuremberg (1947) Deklarasi Helsinki (2000) Laporan Belmont (1979).
Mengapa dokumen penting penting dalam uji klinis?
Dokumen uji klinis juga menunjukkan tingkat kepatuhan peneliti, sponsor, dan pemantau dengan peraturan dan pedoman GCP yang berlaku. Mereka biasanya diaudit oleh Sponsor dan diperiksa oleh otoritas pengatur untuk memastikan validitas dan integritas data.
Bagaimana Anda menulis dokumen peraturan?
7 Tips Cara Menulis untuk Regulatory Reviewer Pahami tujuan dokumen Anda dalam gambaran besar dan penuhi tujuan itu. Ketahui panduan peraturan yang terkait dengan jenis dokumen Anda. Berikan pesan yang jelas dan ringkas. Konsisten. Berikan konteks yang cukup jika diperlukan.
Apa yang dimaksud dengan dokumen peraturan dalam ekspor?
(a) Dokumen Peraturan: Mengacu pada dokumen pra-pengiriman yang ditentukan oleh negara pengekspor. Kepatuhan dokumen-dokumen ini adalah wajib untuk kontrak ekspor.
Apa peraturan dalam uji klinis?
Untuk tujuan uji klinis, persetujuan peraturan mencakup persetujuan apa pun oleh pemerintah atau otoritas kesehatan mengenai penelitian apa pun yang mencakup subjek manusia. Mayoritas uji klinis tunduk pada peraturan Food and Drug Administration (FDA) dan undang-undang perlindungan subjek manusia.
Apa itu departemen RA?
Bagian regulasi (RA) dari perusahaan farmasi bertanggung jawab untuk mendapatkan persetujuan untuk produk farmasi baru dan memastikan bahwa persetujuan tersebut dipertahankan selama perusahaan ingin mempertahankan produk tersebut di pasar.
Apa itu IEC dalam penelitian klinis?
IRB juga bisa disebut komite etika independen (IEC). IRB/IEC meninjau kesesuaian protokol uji klinis serta risiko dan manfaat bagi peserta penelitian.
Apa saja dokumen regulasinya?
Dokumen Peraturan berarti semua berkas, pengajuan, aplikasi, modifikasi, amandemen, suplemen, revisi, laporan, penyerahan, otorisasi dan persetujuan, termasuk IND atau NDA, dan setiap laporan atau amandemen yang diperlukan untuk mempertahankan Persetujuan Peraturan.
Apa itu persyaratan regulasi?
Persyaratan peraturan adalah aturan yang diberlakukan oleh entitas pemerintah pada organisasi. Beberapa undang-undang federal dan negara bagian mengatur hampir semua organisasi. Peraturan mengatur bagaimana organisasi mengelola bisnis dan karyawan mereka dan bagaimana mereka berinteraksi dengan pelanggan, di antara banyak bidang lainnya.
Apakah Anda memerlukan persetujuan FDA untuk uji klinis?
Uji klinis merupakan bagian integral dari penemuan dan pengembangan produk baru dan diwajibkan oleh Food and Drug Administration sebelum produk baru dapat dibawa ke pasar.
Apa saja dokumen peraturan yang diperlukan untuk ekspor?
Daftar Dokumen yang diperlukan untuk Faktur ProForma Customs Clearance Ekspor. Daftar Kemasan Bea Cukai. Negara Asal atau Sertifikat COO. Surat Tagihan. Tagihan Pengiriman. Bill of Lading atau Airway Bill. Bill of Penglihatan. Surat kredit.