Cara Membedakan Partikel Viable dan Nonviable

Perbedaan yang menonjol antara partikel yang layak dan yang tidak dapat hidup adalah partikel yang layak adalah partikel dengan setidaknya satu mikroorganisme, yang mempengaruhi sterilitas suatu produk sedangkan partikel yang tidak dapat hidup adalah partikel tanpa mikroorganisme tetapi, bertindak sebagai agen pengangkut untuk partikel yang dapat hidup.

Partikel yang layak dan tidak dapat hidup adalah dua jenis partikel yang lingkungan ruang bersihnya dipantau selama kontrol kualitas dan jaminan kualitas di industri farmasi. Ini bercita-cita untuk memberikan produk berkualitas tinggi dan aman kepada konsumen.

Topik bahasan kami tentang:

1. Apa itu Partikel Viable – Definisi, Monitoring, Efek 2. Apa itu Nonviable Partikel – Definisi, Monitoring, Efek 3. Apa Persamaan Antara Partikel Viable dan Nonviable – Garis Besar Karakteristik Umum 4. Apa Perbedaan Antara Viable dan Nonviable Partikel – Perbandingan Perbedaan Kunci

Istilah Utama

Sampler Udara, Mikroorganisme, Partikel Nonviable, Pelat yang Diendapkan, Sterilitas, Partikel Layak

Yang perlu anda ketahui tentang Partikel yang Layak?

Partikel yang layak adalah istilah untuk partikel yang mengandung satu atau lebih organisme hidup. Ini dapat mempengaruhi sterilitas produk farmasi. Karena mereka dapat berkecambah , partikel yang layak dapat dipantau dengan menangkap, menjajah, dan menghitungnya. Dua metode yang terlibat dalam pemantauan partikel yang layak adalah pelat menetap dan sampler udara.

1. Pelat menetap – Ini mengukur mikroorganisme yang mengendap di area permukaan tertentu selama periode waktu tertentu dari udara. Setelah pengumpulan, pelat dapat diinkubasi untuk memfasilitasi pertumbuhan mikroorganisme. Dengan menghitung jumlah koloni yang terbentuk di atas luas permukaan, kepadatan mikroorganisme di dalam lingkungan ruang bersih dapat dihitung.
2. Sampler udara – Ini mengumpulkan mikroorganisme di udara dengan impaksi dan mengirimkannya ke piring. Jumlah mikroorganisme diberikan oleh jumlah unit pembentuk koloni per meter kubik (cfu/m ³ ).

Gambar 1: Sedimentasi Bakteri dari Udara

Yang perlu anda ketahui tentang Partikel Nonviable?

Partikel nonviable adalah istilah untuk partikel yang tidak mengandung organisme hidup. Tapi, mereka dapat bertindak sebagai pembawa mikroorganisme. Ukuran partikel nonviable bisa 0,5-5,0 mikron. Jumlah maksimum partikel nonviable yang diizinkan per m3 seperti yang dijelaskan dalam pedoman GMP UE ditunjukkan pada tabel di bawah ini.

Jumlah Partikel Nonviable Maksimum yang Diizinkan per m 3

Pemantauan partikel nonviable dilakukan dengan partikel counter, yang tidak dapat membedakan antara partikel viabel dan nonviable. Namun, mereka secara teknis lebih maju daripada sampler udara.

Gambar 2: Ruang Bersih

Persamaan Antara Partikel yang Layak dan Tidak Dapat Dihidupkan

• Partikel yang layak dan tidak dapat hidup adalah dua jenis partikel yang ditemukan di lingkungan ruang bersih.
• Keduanya harus diukur untuk menjamin kualitas produk farmasi.
• Pengukuran jumlah partikel total didefinisikan dalam ISO 14644.

Perbedaan Antara Partikel Viable dan Nonviable

Definisi

layak: Partikel yang mengandung satu atau lebih organisme hidup

Partikel Nonviable: Partikel yang tidak mengandung organisme hidup

Organisme hidup

Partikel yang layak: Terdiri dari makhluk hidup

Partikel Nonviable: Tidak ada organisme hidup

Ukuran

Partikel yang Layak: 0,2-30 mikron

Partikel Nonviable: 0,5-5,0 mikron

Pemantauan

Partikel yang layak: Dengan pelat menetap atau sampler udara

Partikel Nonviable: Menggunakan penghitung partikel

Makna

Partikel yang layak: Mampu berkecambah

Partikel Nonviable: Bertindak sebagai agen pengangkut untuk partikel yang layak

Contoh

Partikel yang layak: Jamur , bakteri , virus , spora

Partikel Nonviable: Debu, kabut, kabut, asap, dan limbah kecil

Kata terakhir

Partikel yang layak adalah mikroorganisme sedangkan partikel yang tidak dapat hidup adalah partikel organik kecil di udara. Partikel yang layak mempengaruhi sterilitas produk. Partikel nonviable berfungsi sebagai pembawa partikel viabel. Metode laboratorium yang berbeda terlibat dalam mengukur partikel yang layak dan tidak dapat hidup. Perbedaan yang menonjol antara partikel yang layak dan tidak dapat hidup adalah jenis, metode pemantauan, dan efeknya.

Sumber bacaan:

1. Kelly, Jason. “Pemantauan Cleanroom Industri Farmasi: Deteksi Partikel yang Layak dan Tidak Layak.” Majalah Lingkungan Terkendali , 15 Juni 2016, Tersedia Di Sini

Sumber gambar:

1. “Ruang sampel udara. Metode sedimentasi. setelah 20 jam” Oleh Evgeniya Zholnerchik – Pekerjaan sendiri ( CC BY 4.0 ) melalui Commons Wikimedia    2. “Bersihkan di luar” Oleh Stan Zurek – Pekerjaan sendiri ( CC BY-SA 3.0 ) melalui Commons Wikimedia