Vaksin yang kami miliki di pasaran adalah produk yang aman, karena kontrol yang diikuti lebih ketat dibandingkan dengan obat lain. Hal ini karena prinsip medis primum non nocere: vaksin diberikan kepada individu yang sehat, kebanyakan dari mereka adalah anak-anak. Oleh karena itu, tidak dapat diterima bahwa untuk melindungi seseorang mereka harus menanggung efek samping yang signifikan. Ini tidak berarti bahwa mereka tidak dapat menyebabkan reaksi yang merugikan, tetapi secara umum, efeknya akan ringan dan dapat ditoleransi dengan baik.
Selain studi keamanan yang dilakukan sebelum dipasarkan, juga dilakukan tindak lanjut pascapemasaran, mengingat dengan penggunaannya yang luas dapat ditemukan efek yang tidak diinginkan sehingga dokter harus melapor ke pihak yang berwenang.
European Medicines Agency, dengan kolaborasi dari masing-masing lembaga negara (dalam kasus kami, Spanish Medicines and Health Products Agency), adalah otoritas yang mengevaluasi data kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang disediakan oleh industri farmasi untuk persetujuan produk baru. vaksin . Di Amerika Serikat tugas ini dilakukan oleh FDA. Tanpa persetujuan mereka, vaksin tidak dapat dipasarkan. Dengan cara yang sama, jika efek samping serius yang sebelumnya tidak dilaporkan muncul, mereka dapat menarik otorisasi kapan saja.
Vaksin yang kami miliki di pasaran adalah produk yang aman.
Apa yang terjadi pada vaksin baru melawan COVID-19?
Jika biasanya dibutuhkan antara 10 dan 20 tahun untuk mengembangkan vaksin, bagaimana mungkin dalam waktu kurang dari setahun kita akan memiliki beberapa vaksin untuk melawan COVID-19 ? Ada beberapa faktor yang menjelaskan hal ini, tetapi tidak ada yang berkaitan dengan penurunan ambang batas keamanan yang biasa dimiliki vaksin apa pun. Faktor-faktor tersebut adalah sebagai berikut:
- Kami tidak mulai dari 0:15 tahun yang lalu ada epidemi SARS di Asia Tenggara, yang disebabkan oleh SARS-CoV, di mana vaksin sudah ada, jadi hanya perlu menyesuaikannya dengan virus baru dari keluarga yang sama.
- Ini adalah pandemi serius pertama yang diderita umat manusia dengan sarana ilmiah saat ini yang kita miliki: semua penelitian di dunia telah mulai mengembangkan strategi yang berbeda untuk mengalahkan SARS-CoV-2, dengan dukungan keuangan dari industri farmasi.
- Fase studi tumpang tindih: secara umum, untuk mengembangkan obat, studi praklinis pertama dilakukan pada hewan; maka harus disetujui untuk digunakan pada manusia; kemudian studi fase I mulai menilai keamanannya; jika aman, maka dilanjutkan ke tahap II, di mana efektivitasnya dievaluasi; dan terakhir, pada fase III, tujuannya adalah untuk mengkonfirmasi data sebelumnya dalam sampel pasien yang sangat besar. Jika obat baru melewati 3 fase penelitian ini, diajukan untuk dievaluasi oleh lembaga obat. Setelah disetujui, produksi dimulai dan dipasarkan, mengikuti pemantauan, yang akan menjadi fase IV. Dalam kasus saat ini, satu fase belum diharapkan selesai dan fase berikutnya sudah dimulai, tetapi tidak ada yang dilewati. Selain itu, produksi sudah berlangsung bahkan dengan risiko bahwa agensi tidak akan menyetujuinya. Akhirnya, baik EMA maupun FDA telah membentuk mekanisme darurat untuk memberikan prioritas maksimal pada evaluasi vaksin terhadap SARS-CoV-2 yang disajikan. Jaminan yang ditawarkan oleh EMA dan FDA adalah mutlak, jadi jika mereka mengizinkan pemasarannya, kami dapat tenang tentang profil keamanan dan efektivitasnya.
- Yang terakhir, seperti semua vaksin, tidak akan 100%, tetapi itu tidak boleh membuat kita menyerah pada vaksinasi. Vaksin flu, tergantung pada tahun, efektif antara 40-60% dan tidak ada yang meragukan bahwa penggunaannya mencegah kematian. Faktanya, semakin banyak orang yang memakainya, semakin sedikit peredaran virus dan, oleh karena itu, semakin efektif. Hal yang sama terjadi dengan vaksin terhadap COVID-19, dengan mempertimbangkan bahwa data efektivitas dari mereka yang menunggu persetujuan melebihi 90%.
Kesimpulannya, vaksin COVID-19 yang disetujui akan aman, dan yang akan datang akan meningkatkan data efektivitas, harga, dosis, dll. Oleh karena itu, segera setelah tersedia, kita harus memakainya sesuai dengan petunjuk yang diberikan oleh otoritas kesehatan. Saya yakin saya akan memakainya, dan Anda?
