Perbedaan yang menonjol antara biosimilar dan biologik adalah biosimilar adalah biologik yang sangat mirip dengan produk biologis yang disetujui FDA, yang dikenal sebagai produk referensi, sedangkan biologik adalah obat yang dibuat dari sel hidup. Selanjutnya, biosimilar serupa dalam hal keamanan dan efektivitas dengan produk referensi sementara biologis digunakan untuk mengobati berbagai penyakit termasuk kanker, penyakit ginjal kronis, penyakit menular, penyakit autoimun, dll.
Biosimilar dan biologis adalah dua jenis produk biologis obat, yang merupakan metode efektif untuk mengendalikan biaya obat. Keduanya adalah molekul kompleks seperti protein yang disintesis di dalam sel hidup.
Topik bahasan kami tentang:
- Apa itu Biosimilar – Pengertian, Karakteristik, Pembuatan 2. Apa itu Biologis – Pengertian, Karakteristik, Pembuatan 3. Apa Persamaan Antara Biosimilar dan Biologis – Garis Besar Karakteristik Umum 4. Apa Perbedaan Antara Biosimilar dan Biologis – Perbandingan Perbedaan Kunci
Istilah Utama
Biologis, Biosimilar, Food and Drug Administration (FDA), Obat Generik, Sistem Kehidupan
Yang perlu anda ketahui tentang Biosimilar?
Biosimilar adalah obat biologis atau biologis yang mirip dengan produk biologis yang disetujui FDA yang dikenal sebagai produk referensi. Meskipun biosimilar tidak memiliki perbedaan yang berarti dalam hal keamanan dan efektivitas klinis, beberapa komponen yang tidak aktif secara klinis dapat terjadi pada biosimilar.
Gambar 1: Pembuatan Biosimilar
Namun, sulit untuk menghasilkan biologik yang identik dengan biologik referensi karena kompleksitas obat referensi. Namun, molekul kecil yang digunakan sebagai obat generik dapat disintesis secara identik dengan sintesis kimia. Selain itu, produsen obat biologis menggunakan prosedur mereka sendiri saat memproduksi obat, yang secara substansial mirip dengan obat referensi. Dan, ini menghasilkan obat biologis alternatif, yang kemudian disetujui sebagai entri biologis berikutnya (SEBs) atau biosimilar. Karena manufaktur mundur, mulai dari struktur obat referensi untuk menghasilkan obat biosimilar, prosedur pembuatannya dikenal sebagai rekayasa balik yang efektif.
Yang perlu anda ketahui tentang Biologis?
Biologis adalah produk biologis yang diatur di bawah aturan Food and Drug Administration (FDA). Mereka digunakan untuk mendiagnosis, mencegah, mengobati, atau menyembuhkan berbagai kondisi medis. Secara signifikan, biologi adalah molekul besar, kompleks, dan beragam yang dihasilkan melalui bioteknologi. Dan, ini menggunakan sistem kehidupan termasuk sel hewan , sel tumbuhan atau mikroorganisme. Beberapa contoh biologis adalah protein terapeutik seperti filgrastim, antibodi monoklonal seperti adalimumab, vaksin seperti influenza dan tetanus, dll.
Gambar 2: Proses Pengembangan dan Persetujuan Obat Khas FDA
Selain itu, tantangan utama dari manufaktur biologik adalah variasi yang melekat sebagai konsekuensinya. Variasi produk ini harus ditandai dengan waktu. Maka dari itu, FDA menilai strategi manufaktur serta prosedur manufaktur untuk mengontrol variasi produk.
Persamaan Antara Biosimilar dan Biologis
- Biosimilar dan biologis adalah dua jenis produk biologis obat.
- Kedua jenis obat tersebut merupakan molekul kompleks seperti protein yang dihasilkan melalui proses biologis di dalam sel hidup.
- Maka dari itu, struktur kimia obat tergantung pada proses dan faktor pembuatannya serta jenis sel yang digunakan dalam proses pembuatannya.
- Dengan demikian, semua produsen tidak mereproduksi obat biologis yang identik dengan obat referensi.
- Selain itu, mereka adalah jenis produk terapi yang tumbuh paling cepat.
- Mereka mengurangi biaya perawatan kesehatan.
Perbedaan Antara Biosimilar dan Biologis
Definisi
Biosimilar adalah istilah untuk obat biofarmasi yang dirancang untuk memiliki sifat aktif yang serupa dengan yang sebelumnya telah dilisensikan, sedangkan biologik adalah istilah untuk obat biologis yang dihasilkan dari organisme hidup atau mengandung komponen organisme hidup. Jadi, ini adalah Perbedaan yang menonjol antara biosimilar dan biologis.
Korespondensi
Perbedaan lain antara biosimilar dan biologik adalah biosimilar adalah jenis biologik yang mirip dengan obat biologis lain, yang sudah disetujui oleh FDA sedangkan biologik adalah obat-obatan yang dibuat dari sel hidup.
Makna
Selain itu, biosimilar tidak memiliki perbedaan yang bermakna secara klinis dalam hal keamanan dan efektivitas dengan produk referensi sementara pembuatan biologik adalah proses yang sangat kompleks yang ditangani dan diberikan di bawah kondisi yang dipantau. Maka dari itu, ini adalah perbedaan lain antara biosimilar dan biologis.
Kata terakhir
Singkatnya, biosimilar adalah obat biologis yang mirip dengan obat biologis lain yang disetujui FDA dalam hal keamanan dan efektivitas. Di sini, obat yang disetujui FDA disebut obat referensi. Di sisi lain, biologis adalah obat biologis yang dibuat dari sel hidup. Pembuatan dan administrasi mereka adalah prosedur yang dipantau dengan cermat. Maka dari itu, Perbedaan yang menonjol antara biosimilar dan biologis adalah korespondensinya.
Sumber bacaan:
- “Biosimilar – Produk Biosimilar dan Dapat Dipertukarkan.” Administrasi Makanan dan Obat AS , Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat. Tersedia disini
Sumber gambar:
- “1112685” (CC0) melalui pxhere 2. “Gambar 1: Proses Pengembangan dan Persetujuan Obat Khas Food and Drug Administration (FDA)” Oleh Kantor Akuntabilitas Pemerintah AS ( pekerjaan pemerintah Amerika Serikat ) melalui Flickr
