Investigasi di seluruh dunia yang dikoordinasikan oleh International Consortium of Journalists Penelitian telah mengungkapkan kegagalan dalam pengendalian beberapa implan medis. Publikasi yang melibatkan 59 media internasional itu telah menimbulkan kehebohan dan kebingungan besar di kalangan masyarakat yang memiliki implan.
Bagaimana keamanan medis implan diverifikasi?
Untuk memastikan bahwa semua desain prostetik yang ditanamkan ke dalam tubuh aman, ada badan kontrol khusus yang mengevaluasi prostesis sebelum dipasarkan.
Di Eropa ada 56 organisasi dengan kapasitas untuk memberikan tanda CE pada desain prostetik yang aman. Di Spanyol, badan pengatur ini adalah Badan Spanyol untuk Obat-obatan dan Produk Kesehatan (AEMPS) , yang melekat pada Kementerian Kesehatan, Konsumsi, dan Kesejahteraan Sosial.
Persyaratan hukum lebih ketat di beberapa negara daripada di negara lain. Skandal itu pecah karena prostesis dari perusahaan Reus, dari mana semua produknya telah ditarik karena banyak penyimpangan . Perusahaan tersebut mengajukan permohonan ke badan yang diberitahukan di Bratislava (Slovenia) untuk mendapatkan sertifikat CE-nya.
Menurut analisis yang diberikan oleh International Consortium of Investigative Journalists, “dokter dan produsen sering gagal melaporkan efek samping, dan ketika mereka melakukannya, informasi tersebut mungkin tidak diverifikasi atau tidak lengkap.”
Kenyataannya adalah bahwa para profesional kesehatan berkewajiban untuk melaporkan kegagalan serius kepada AEMPS, yang memusatkan dan menyelidiki setiap kasus; Ini bukan sesuatu yang opsional, tetapi wajib .
Keamanan protesa dalam Bedah Ortopedi
Mengenai implan dalam Traumatologi dan Bedah Ortopedi , sejak negara-negara Nordik memulai pendaftaran artroplasti pada 1970-an, pendaftaran pengumpulan data klinis telah dibuat di banyak negara lain yang dapat dipelajari, dengan tujuan meningkatkan evolusi dan penggunaan prostesis sendi.
Profesional kesehatan berkewajiban untuk memberi tahu AEMPS tentang kegagalan serius dalam prostesis medis mereka
Sejak tahun 2005, Catalonia telah memiliki pendaftaran artroplasti RAcat untuk prostesis lutut dan pinggul, yang menyebarluaskan hasilnya pada pertemuan ilmiah Perhimpunan Bedah Ortopedi Catalan dan Perhimpunan Bedah Ortopedi Spanyol , serta di International Society of Arthroplasty Registers . yang memungkinkan untuk memiliki kontrol tambahan keamanan kesehatan untuk pasien kami.
Kualitas implan di Artikular Replace SL
Di Articular Replace SL, semuanya adalah implan canggih dari perusahaan multinasional bergengsi dan sangat terlibat dalam transparansi dan keselamatan kesehatan bagi pasien, karena ini adalah dasar bisnis mereka dan juga bisnis kami.
Pasar utama untuk produsen kami adalah di Amerika Serikat, jadi selain memiliki jaminan CE untuk penerapannya di Eropa, mereka juga telah disetujui oleh badan pengawas Amerika FDA (Food and Drugs Administration) , yang dikenal di seluruh dunia karena ketelitiannya.
Penggantian Artikular Pasien SL dapat merasa tenang dengan keselamatan dengan penggantian sendi mereka. Keterlacakan implan yang dibawa oleh setiap pasien sangat penting bagi kami. Itulah sebabnya label identifikasi dilampirkan pada laporan keluar rumah sakit Anda yang berisi semua informasi dan keterlacakan yang tersedia untuk memantau implan Anda. Pasien harus menyimpannya untuk konsultasi di masa mendatang.
